FAI²R vous informe : Demande de retrait de l’AMM de l’Avacopan
Communication du GFEV
Pour rappel, une réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament a été engagée à la lumière de nouvelles données de pharmacovigilance rapportant des cas de toxicité hépatique sévère, parfois fatale, ainsi que des préoccupations concernant la fiabilité des données d’efficacité issues de l’essai ADVOCATE.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont rendu un avis favorable au retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos® (avacopan 10 mg, gélule). A ce stade il s’agit d’un avis du CHMP, en attente de la décision finale de la Commission européenne.
Lire le communiqué du Groupe Français d’Etude des Vascularites
La conduite à tenir est la suivante :
• Chez les patients nouvellement diagnostiqués : ne plus instaurer de traitement par avacopan.
• Chez les patients actuellement traités par avacopan :
- L’avacopan peut être arrêté à tout moment. Le patient doit alors être replacé sous un schéma de corticothérapie conforme à la stratégie thérapeutique validée et adapté au stade de sa prise en charge. Aucune période de transition ni diminution progressive de l’avacopan n’est nécessaire avant son arrêt.
- L’arrêt de l’avacopan ne doit pas conduire à interrompre le traitement immunosuppresseur de la vascularite.
- L’ANSM recommande de contacter rapidement les patients actuellement traités afin d’organiser le relais vers une autre option thérapeutique.